Comissionamento, Qualificação & Validação
Levamos equipamentos e processos ao estado qualificado, com risco e ciência.
Planejamos e executamos o ciclo de qualificação de equipamentos e processos, ligando comissionamento e qualificação (ASTM E2500) para chegar a um estado qualificado rastreável até os requisitos de usuário.
Aplicamos a abordagem baseada em risco e ciência para focar o esforço no que impacta a qualidade do produto e a segurança do paciente, evitando testes redundantes.
Integramos comissionamento e qualificação para reduzir prazo e retrabalho, aproveitando a documentação de fornecedor sempre que possível.
Ciclo de entregáveis
Plano Mestre de Validação (VMP)
Estratégia, escopo e cronograma do programa de qualificação de equipamentos e processos.
DQ · Qualificação de Projeto
Verificação documentada de que o projeto proposto atende aos requisitos definidos.
IQ / OQ / PQ
Instalação, operação e desempenho documentados, aprovados e rastreados aos requisitos.
Matriz de Rastreabilidade
Requisito, especificação e teste ligados ponta a ponta, facilitando o gerenciamento de risco.
Relatório de Qualificação
Consolidação de evidências e liberação formal do estado qualificado.
Como conduzimos
Planejar (VMP)
Escopo, risco e cronograma.
Projetar (DQ)
Verificação de projeto e especificações.
Qualificar (IQ/OQ/PQ)
Execução dirigida ao risco.
Liberar
Relatório e estado qualificado.
Normas aplicáveis
Perguntas frequentes
Qual a diferença para CSV?
CQV foca equipamentos e processos físicos; CSV foca sistemas computadorizados. Muitas vezes andam juntos e nós cobrimos ambos.
Fazem mapeamento térmico ou utilidades?
Nosso foco é o ciclo de qualificação de equipamentos e processos e sua documentação. Estudos de utilidades não fazem parte do nosso escopo.
Dá para aproveitar documentos do fornecedor?
Sim. Revisamos e integramos os pacotes do fabricante, completando o ciclo até o estado qualificado.