Cualificación de Infraestructura de TI y OT
Cualificamos la base donde corren tus sistemas GxP — sin volver a probar cada aplicación.
La cualificación de infraestructura garantiza que la base tecnológica donde corren los sistemas GxP — servidores, redes, virtualización, nube y automatización industrial — sea confiable, segura y conforme, en el modelo "cualificar una vez, desplegar muchas".
La infraestructura suele encuadrarse en la categoría 1 de GAMP: se habla de cualificación, no validación. Los componentes estándar se cualifican una vez y se reutilizan en muchos despliegues.
Cubrimos TI (Information Technology) y OT (Operational Technology): sistemas de control industrial (ICS), SCADA y PLCs, con atención a ciberseguridad, control de acceso e integridad de datos.
Ciclo de entregables
Especificación Técnica de Infraestructura
Componentes, topología y requisitos de TI/OT — on-premises o nube — que definen la base a cualificar.
Cualificación de Instalación (IQ)
Verificación de servidores, red, virtualización y conectividad contra la especificación técnica aprobada.
Control de Acceso y Ciberseguridad
Gestión de usuarios, hardening y mitigación de riesgos, garantizando un entorno seguro.
Redundancia y Failover
Prueba de los mecanismos que mantienen los procesos críticos operando ante fallas.
Revisión Periódica
Recualificación y mantenimiento del estado controlado en el tiempo.
Cómo lo conducimos
Mapear infraestructura
Inventario de TI/OT y definición de alcance cualificable.
Especificar y evaluar riesgo
Especificación técnica y análisis de vulnerabilidades.
Cualificar
IQ, control de acceso, redundancia y failover.
Mantener controlado
Control de cambios y revisión periódica.
Normas aplicables
Preguntas frecuentes
¿Cualificación o validación?
La infraestructura (categoría 1 GAMP) se cualifica; las aplicaciones se validan. Tratamos ambas de forma integrada.
¿La nube entra en el alcance?
Sí. Los entornos en nube e híbridos se cualifican con foco en responsabilidad compartida y ciberseguridad.
¿Y la Tecnología de Operación (OT)?
Cualificamos ICS, SCADA y PLCs, siguiendo buenas prácticas de automatización y seguridad industrial.