Qué hacemos
Siete frentes que cubren el ciclo de vida de sistemas, infraestructura, procesos y datos en entornos GxP.
Validación de Sistemas Informatizados
Del plan de validación al informe final, con enfoque basado en riesgo y CSA.
Cualificación de Infraestructura de TI y OT
Servidores, redes, nube, SCADA y PLCs cualificados en el modelo "cualificar una vez, desplegar muchas".
Comisionamiento, Cualificación y Validación
Cualificación de equipos y procesos productivos con DQ, IQ, OQ y PQ, integrada al comisionamiento.
Integridad de Datos (Data Integrity)
Gap assessment ALCOA+, remediación y gobernanza de audit trail en todo el ciclo GxP.
Auditorías y Compliance GMP
Auditorías internas, de proveedores y mock inspections para llegar listo a las inspecciones.
Capacitaciones
Formación práctica en GAMP 5, CSV, Data Integrity y GMP, in company o remota.
Gobernanza de Inteligencia Artificial
Inventario, política de uso y trazabilidad del output de IA en procesos GxP.
Tres tecnologías que cambian el costo y el plazo de la validación
La consultoría tradicional escala contratando gente. Nosotros escalamos con tecnología — y mantenemos la decisión regulatoria donde debe estar: con un revisor calificado.
Documentación asistida, no automática
La IA redacta URS, análisis de riesgo, especificaciones, protocolos e informes desde una base de conocimiento única. Cada salida registra herramienta, versión, entrada, revisor y aprobación — el control que el borrador del EU GMP Anexo 22 exigirá.
Captura de evidencia sin digitación
Robots recorren las pantallas del sistema, capturan configuración, pista de auditoría y perfiles de acceso, y arman el dosier paginado. Lo que consumía semanas de captura manual ahora corre solo, con registro del recorrido.
Revisión por excepción, no por muestreo
Pista de auditoría analizada por completo en busca de anomalías, en lugar de una muestra. Indicadores de estado validado, detección de desvíos y priorización de riesgo a partir del dato, no de la impresión.
Nada de esto sustituye el juicio regulatorio. Sustituye el trabajo repetitivo que consume el tiempo de quien debería estar juzgando.
El ciclo de validación, automatizado donde puede y revisado donde debe
La IA redacta y traza. El revisor calificado decide y firma. Ninguna etapa crítica sale de manos humanas — así el ahorro de plazo sobrevive a una inspección.
Documentación técnica del sistema, entrevistas con usuarios clave, pantallas y notas de versión.
Cada nodo registra herramienta, versión, entrada, revisor y aprobación. Es el mismo control que el borrador del EU GMP Annex 22 exigirá de su operación.
Cuánto cambia en su caso
Modelo paramétrico con premisas abiertas. Ajuste los controles y vea el efecto en el esfuerzo documental. No es cotización ni resultado medido en cliente — es el modelo que usamos para dimensionar alcance.
- La IA reduce la redacción en 70%. Revisión calificada y ejecución de pruebas no se reducen.
- Documentos de especificación son 75% redacción. Protocolos IQ/OQ/PQ son 35% redacción y 65% ejecución.
- Capacidad considerada: 30 horas productivas por semana por consultor sénior.
- La categoría GAMP multiplica el esfuerzo base: C3 ×1,0 · C4 ×1,6 · C5 ×2,4.
Cifras ilustrativas derivadas de las premisas anteriores. El alcance real se dimensiona en el diagnóstico.
El ciclo en V, sin cabos sueltos
Cada especificación a la izquierda tiene una verificación reflejada a la derecha, unidas por una matriz de trazabilidad viva — de la URS al informe de validación.
Basado en riesgo
Esfuerzo proporcional al impacto GxP. Sin exceso de documentación donde el riesgo no lo justifica.
Trazable
De la URS al informe, cada evidencia apunta a un requisito. Nada suelto, nada huérfano.
Defendible
Dossieres estructurados para resistir inspecciones de ANVISA, FDA y EMA sin improvisación.
Hablemos de tu proyecto de validación
Diagnóstico inicial sin compromiso. Respuesta en hasta 1 día hábil.
Reunión por video, sin compromiso.