Validação de Sistemas Computadorizados
Comprovamos, com evidência documentada, que seu sistema GxP faz o que deveria — de forma consistente.
A Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) comprova, com evidência documentada, que um sistema GxP opera de forma consistente e conforme o uso pretendido — protegendo a segurança do paciente, a qualidade do produto e a integridade dos dados.
Nem todo sistema precisa ser validado: o esforço se concentra nos sistemas BPx-relevantes, aqueles com impacto em produto, qualidade, segurança do paciente ou integridade de dados. A classificação de categoria GAMP (1, 3, 4, 5) define a profundidade do ciclo de vida.
Adotamos a abordagem baseada em risco do GAMP 5 (2ª edição) e a lógica de Computer Software Assurance (CSA): mais pensamento crítico e teste dirigido ao risco, menos papelório sem valor.
Ciclo de entregáveis
URS & Avaliação de Risco Inicial
A Especificação de Requisitos do Usuário (URS) define de forma clara e objetiva tudo o que o sistema deve atender — elaborada em equipe multidisciplinar e aprovada pela Garantia da Qualidade. Junto vem a avaliação de risco inicial, que decide se o sistema é BPx-relevante e, com isso, o escopo e a profundidade da validação.
Plano de Validação
Registra as normas, a metodologia, a equipe e a estratégia de liberação ao longo do ciclo de vida. É iniciado na primeira oportunidade e revisado nos estágios seguintes do projeto; em abordagens ágeis, detalha a liberação por sprints e configurações.
Especificações (FS/DS)
A especificação funcional descreve claramente o que o sistema faz para atender à URS; a especificação de projeto detalha a infraestrutura em que ele será instalado. Ambas são rastreadas a cada requisito e podem ser documentos contratuais entre contratante e fornecedor.
Protocolos & Scripts IQ/OQ/PQ
Protocolos e scripts que norteiam os testes de instalação, operação e desempenho, com escopo, amostragem, critérios de aceitação e tratamento de falhas. O rigor de cada teste é proporcional ao risco BPx — mais desafios documentados onde o impacto é maior.
Matriz de Rastreabilidade
Liga requisito, risco, especificação e evidência de teste ponta a ponta. Assegura que nenhum requisito fique órfão, que cada evidência aponte para uma necessidade real e facilita a avaliação de impacto de qualquer mudança futura.
Relatório Final de Validação
Consolida os resultados de todas as fases de teste e declara formalmente o estado validado, conforme a estratégia do Plano de Validação. A partir de sua aprovação, o sistema passa a estar sujeito a controle de mudanças.
Como conduzimos
Planejar & avaliar risco
URS, triagem BPx e plano de validação.
Especificar
FS/DS e matriz de rastreabilidade.
Verificar
IQ/OQ/PQ dirigidos ao risco, com tratamento de desvios.
Liberar & manter
Relatório final, estado validado e controle de mudanças.
Normas aplicáveis
Perguntas frequentes
Preciso validar todos os sistemas?
Não. Apenas sistemas BPx-relevantes — com impacto em produto, qualidade, segurança do paciente ou integridade de dados. Fazemos a triagem para você.
Vocês trabalham com pacotes do fornecedor?
Sim. Revisamos a documentação entregue pelo fabricante e completamos o ciclo que falta para o estado validado.
CSA substitui CSV?
CSA é uma evolução da CSV: mais pensamento crítico e teste focado no risco. Aplicamos ambos conforme o sistema.