Validación de Sistemas Informatizados
Comprobamos, con evidencia documentada, que tu sistema GxP hace lo que debe — de forma consistente.
La Validación de Sistemas Informatizados (CSV) comprueba, con evidencia documentada, que un sistema GxP opera de forma consistente y conforme al uso previsto — protegiendo la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos.
No todo sistema necesita validación: el esfuerzo se concentra en los sistemas GxP-relevantes, aquellos con impacto en producto, calidad, seguridad del paciente o integridad de datos. La clasificación de categoría GAMP (1, 3, 4, 5) define la profundidad del ciclo de vida.
Adoptamos el enfoque basado en riesgo de GAMP 5 (2ª edición) y la lógica de Computer Software Assurance (CSA): más pensamiento crítico y prueba dirigida al riesgo, menos papeleo sin valor.
Ciclo de entregables
URS y Evaluación de Riesgo Inicial
La Especificación de Requisitos del Usuario (URS) define de forma clara y objetiva todo lo que el sistema debe cumplir — elaborada por un equipo multidisciplinario y aprobada por Garantía de Calidad. Junto a ella, la evaluación de riesgo inicial decide si el sistema es GxP-relevante y, con ello, el alcance y la profundidad de la validación.
Plan de Validación
Registra las normas, la metodología, el equipo y la estrategia de liberación a lo largo del ciclo de vida. Se inicia en la primera oportunidad y se revisa en etapas posteriores; en enfoques ágiles, detalla la liberación por sprints y configuraciones.
Especificaciones (FS/DS)
La especificación funcional describe claramente qué hace el sistema para cumplir la URS; la de diseño detalla la infraestructura donde se instalará. Ambas se trazan a cada requisito y pueden ser documentos contractuales entre cliente y proveedor.
Protocolos y Scripts IQ/OQ/PQ
Protocolos y scripts que guían las pruebas de instalación, operación y desempeño, con alcance, muestreo, criterios de aceptación y tratamiento de fallas. El rigor de cada prueba es proporcional al riesgo GxP.
Matriz de Trazabilidad
Enlaza requisito, riesgo, especificación y evidencia de prueba de punta a punta. Asegura que ningún requisito quede huérfano y facilita la evaluación de impacto de cualquier cambio futuro.
Informe Final de Validación
Consolida los resultados de todas las fases de prueba y declara formalmente el estado validado, según la estrategia del Plan de Validación. A partir de su aprobación, el sistema queda sujeto a control de cambios.
Cómo lo conducimos
Planificar y evaluar riesgo
URS, triaje GxP y plan de validación.
Especificar
FS/DS y matriz de trazabilidad.
Verificar
IQ/OQ/PQ dirigidos al riesgo, con tratamiento de desvíos.
Liberar y mantener
Informe final, estado validado y control de cambios.
Normas aplicables
Preguntas frecuentes
¿Debo validar todos los sistemas?
No. Solo los sistemas GxP-relevantes — con impacto en producto, calidad, seguridad del paciente o integridad de datos. Hacemos el triaje por ti.
¿Trabajan con paquetes del proveedor?
Sí. Revisamos la documentación del fabricante y completamos el ciclo restante hasta el estado validado.
¿CSA reemplaza a CSV?
CSA es una evolución de CSV: más pensamiento crítico y prueba enfocada en el riesgo. Aplicamos ambos según el sistema.