Governança de Inteligência Artificial
A IA já entrou na sua operação. A questão é se você consegue demonstrar controle sobre ela.
O rascunho do EU GMP Annex 22, publicado para consulta em 2025, é o primeiro texto GMP dedicado à inteligência artificial. Seu escopo é estreito: aplica-se onde modelos de IA são usados em aplicações críticas com impacto direto em qualidade do produto, segurança do paciente ou integridade de dados — e nessas aplicações admite apenas modelos estáticos e determinísticos. IA generativa e LLMs ficam restritos a usos não críticos, sob supervisão humana documentada.
Na prática, a IA raramente entra pela porta da frente. Ela chega por iniciativa individual: alguém redigindo procedimento, especificação ou análise com um LLM, sem registro e sem revisão qualificada. Sem inventário não há como avaliar esse risco nem defendê-lo em inspeção.
A FDA já dedicou subseção própria de warning letter ao uso inapropriado de IA na fabricação farmacêutica, após um fabricante gerar especificações, procedimentos e registros mestres com agentes de IA sem revisão adequada da Unidade de Qualidade. O tema deixou de ser prospectivo.
Ciclo de entregáveis
Inventário de uso de IA
Levantamento das ferramentas de IA em uso na operação, incluindo adoção não declarada por colaboradores, com classificação de criticidade GxP de cada uso identificado.
Política de uso de IA em ambiente GxP
Documento que define usos permitidos e vedados, separa aplicações críticas de não críticas, e estabelece a revisão humana obrigatória com responsável qualificado nomeado.
Avaliação de risco de IA
Análise de risco por caso de uso, cobrindo dados de entrada, comportamento do modelo, supervisão humana e impacto potencial em produto, paciente e integridade de dados.
Modelo de rastreabilidade de output
Estrutura de registro que vincula cada output de IA usado em documento ou decisão GxP à ferramenta, versão, entrada, revisor e aprovação — de forma auditável.
Plano de prontidão regulatória
Roteiro de adequação ao Annex 22 e à revisão do Annex 11, com marcos e responsáveis, dimensionado ao porte e ao perfil de uso da empresa.
Como conduzimos
Mapear
Inventário de uso, incluindo adoção informal.
Classificar
Separação entre aplicações críticas e não críticas.
Governar
Política, revisão humana e rastreabilidade de output.
Sustentar
Monitoramento, controle de mudanças e prontidão regulatória.
Normas aplicáveis
Perguntas frequentes
O Annex 22 já está em vigor?
Não. O rascunho foi publicado para consulta em julho de 2025, com a consulta encerrada em outubro de 2025. O texto final ainda não foi adotado. O trabalho agora é de preparação, não de cumprimento obrigatório.
Posso usar IA generativa em processos GxP?
O rascunho do Annex 22 restringe IA generativa a aplicações não críticas, com supervisão humana documentada. Em aplicações críticas admite apenas modelos estáticos e determinísticos. A separação precisa estar escrita e ser demonstrável.
Minha equipe já usa IA sem política. Por onde começo?
Pelo inventário. Sem saber o que está em uso e com que criticidade, qualquer política nasce genérica. O mapeamento costuma ser a etapa mais reveladora do projeto.