Gobernanza de Inteligencia Artificial
La IA ya entró en su operación. La cuestión es si puede demostrar control sobre ella.
El borrador del EU GMP Annex 22, publicado para consulta en 2025, es el primer texto GMP dedicado a la inteligencia artificial. Su alcance es estrecho: aplica donde se usan modelos de IA en aplicaciones críticas con impacto directo en calidad del producto, seguridad del paciente o integridad de datos — y en esas aplicaciones admite solo modelos estáticos y determinísticos. La IA generativa y los LLM quedan restringidos a usos no críticos, bajo supervisión humana documentada.
En la práctica la IA rara vez entra por la puerta principal. Llega por iniciativa individual: alguien redactando un procedimiento, especificación o análisis con un LLM, sin registro ni revisión calificada. Sin inventario no hay forma de evaluar ese riesgo ni defenderlo en inspección.
La FDA ya dedicó una subsección propia de warning letter al uso inapropiado de IA en fabricación farmacéutica, tras un fabricante generar especificaciones, procedimientos y registros maestros con agentes de IA sin revisión adecuada de la Unidad de Calidad. El tema dejó de ser prospectivo.
Ciclo de entregables
Inventario de uso de IA
Relevamiento de las herramientas de IA en uso, incluida la adopción no declarada por colaboradores, con clasificación de criticidad GxP de cada uso identificado.
Política de uso de IA en entorno GxP
Documento que define usos permitidos y vedados, separa aplicaciones críticas de no críticas y establece la revisión humana obligatoria con responsable calificado designado.
Evaluación de riesgo de IA
Análisis de riesgo por caso de uso, cubriendo datos de entrada, comportamiento del modelo, supervisión humana e impacto potencial en producto, paciente e integridad de datos.
Modelo de trazabilidad del output
Estructura de registro que vincula cada output de IA usado en documento o decisión GxP con la herramienta, versión, entrada, revisor y aprobación — de forma auditable.
Plan de preparación regulatoria
Hoja de ruta hacia el Annex 22 y la revisión del Annex 11, con hitos y responsables, dimensionada al perfil de uso de la empresa.
Cómo lo conducimos
Mapear
Inventario de uso, incluida la adopción informal.
Clasificar
Separar aplicaciones críticas de no críticas.
Gobernar
Política, revisión humana y trazabilidad del output.
Sostener
Monitoreo, control de cambios y preparación regulatoria.
Normas aplicables
Preguntas frecuentes
¿El Annex 22 ya está vigente?
No. El borrador se publicó para consulta en julio de 2025 y la consulta cerró en octubre de 2025. El texto final aún no fue adoptado. El trabajo ahora es de preparación, no de cumplimiento obligatorio.
¿Puedo usar IA generativa en procesos GxP?
El borrador del Annex 22 restringe la IA generativa a aplicaciones no críticas con supervisión humana documentada. En aplicaciones críticas admite solo modelos estáticos y determinísticos. Esa separación debe estar escrita y ser demostrable.
Mi equipo ya usa IA sin política. ¿Por dónde empiezo?
Por el inventario. Sin saber qué está en uso y con qué criticidad, cualquier política nace genérica. El mapeo suele ser la etapa más reveladora del proyecto.